네오폰스의 디지털 치료제 토키랜드 DTx가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 받았습니다. 이번 승인은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동을 대상으로 토키랜드 DTx의 언어장애 증상 개선 효과와 안전성을 검증하는 탐색적 임상시험을 공식적으로 진행할 수 있음을 의미합니다.

본 임상시험은 단일기관, 전향적, 무작위배정, 오픈라벨, 탐색적 임상연구로 설계되었습니다.총 30명의 ASD 아동이 참여하며, 연구 대상자는 표준 언어치료만 받는 대조군과 표준 언어치료와 함께 토키랜드 DTx를 병행하는 시험군으로 무작위 배정됩니다.

임상시험 기간은 8주간 진행되며, 참가 아동들은 주 5회, 하루 20분씩 총 40회 토키랜드 DTx를 활용한 디지털 치료를 받게 됩니다. 연구진은 **우리말 조음·음운평가(UTAP-2)**와 **표현 어휘력 검사(REVT-E)**를 통해 임상시험 전후의 변화를 비교 분석할 예정입니다.

디지털 치료제(DTx)는 의료기술의 새로운 패러다임을 제시하는 혁신적인 솔루션으로, 토키랜드 DTx는 ASD 아동의 언어 치료에 있어 실질적인 효과를 제공할 가능성을 평가받고 있습니다.

이번 탐색적 임상시험을 통해 치료 효과 및 안전성이 검증되면, 향후 보다 확장된 확증적 임상시험을 거쳐 의료기기 인허가 절차를 진행할 예정입니다.

네오폰스는 과학적 근거를 기반으로 한 디지털 치료제 개발을 지속적으로 추진하며, ASD 아동과 보호자들에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것입니다.

향후 연구 진행 상황은 지속적으로 업데이트될 예정이며, 관련 정보는 네오폰스 공식 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.